Sputnik, un vaccino, mille dubbi

Per mesi politici e governatori di regione hanno chiesto al governo e all'Unione Europea di comprarlo per risolvere velocemente il difficile approvvigionamento di dosi, ma il vaccino russo Sputnik V dalla sua prima somministrazione alla figlia di Vladimir Putin è stato oggetto di aspro dibattito. Per la comunità scientifica mancano trasparenza e dati sui quali fondare valutazioni oggettive in merito al farmaco. E le ultime notizie dal Brasile non sono affatto rassicuranti. Si sospetta che il vaccino possa contenere adenovirus replicanti e la filiera produttiva russa non rispetti gli standard di sicurezza. Al momento 61 paesi lo hanno acquistato in via emergenziale ma l'Ema vuole vederci chiaro prima di pronunciare il suo sì.

IL BRASILE NON SI FIDA

Mentre l'agenzia regolatoria brasiliana (Anvisa) ha scelto di non autorizzare in piena catastrofe pandemica (il Brasile è secondo nella classifica mondiale per numero di casi) la distribuzione del farmaco e contesta la presenza di adenovirus replicanti all'interno di tutti i lotti ricevuti, la comunità scientifica si coalizza e pretende di conoscere i dati sulla sperimentazione del vaccino che non sono mai apparsi dall'articolo di Lancet (lo scorso 4 settembre) in avanti e che l'Agenzia Europea del Farmaco (Ema) reclama da mesi per autorizzarne l'utilizzo nei paesi dell'Unione. «Da un anno chiediamo ai ricercatori russi, in particolare a Denis Logunov, responsabile dello sviluppo del vaccino, trasparenza e il dossier completo del farmaco» – afferma Enrico Bucci, professore associato alla Temple University di Philadelphia – «solo con i numeri alla mano per rifare i calcoli possiamo verificare che efficacia e sicurezza corrispondano a quanto dichiarato».

COSA SIGNIFICA ADENOVIRUS REPLICANTE E PERCHÉ PUÒ ESSERE PERICOLOSO?

Il vaccino Sputnik V utilizza due Adenovirus. In particolare l'Adenovirus umano 5 come vettore per la seconda dose: «Quello che sostengono i brasiliani e che hanno dichiarato in conferenza» – dichiara - «è verosimile e compatibile con le nostre conoscenze scientifiche».

Per essere utilizzato nel vaccino, l'adenovirus 5 subisce un processo di mutazione e viene privato del pezzetto di DNA che gli serve a replicarsi: «Se tu coltivi lo stesso adenovirus in una linea cellulare (nella fattispecie le cellule renali HEK293 impiegate nei vaccini) che contiene nel suo DNA proprio quel pezzetto rimosso» - spiega – «potrebbe accadere che l'adenovirus se lo riprenda dalle cellule e lo reintegri nel suo DNA, recuperando la capacità replicante».

È un evento davvero molto raro, che può manifestarsi ogni miliardo di nuovi virus generati: «Su lotti molti piccoli, come quelli realizzati per i trial, il fenomeno non si vede» – sottolinea – «ma su lotti grandi come quelli destinati al Brasile si. Quando uno o due virus si replicano viene contaminata l'intera produzione».

La documentazione russa del vaccino sui lotti testati dichiara la presenza di meno di 100 particelle virali capaci di replicazione come riporta oggi Science: «Mentre lo standard mondiale per l'impiego di adenovirus è tolleranza zero» – rimarca – «Gamaleya ha stabilito come limite accettabile 5000 particelle virali per dose».

COSA POTREBBE SUCCEDERE?

Se il virus replicante viene iniettato intramuscolo sull'uomo gli effetti potrebbero essere molto pericolosi per la salute. Solitamente si contrae l'adenovirus – per la vulgata virus del raffreddore – per via aerea, non attraverso il sangue: «Premesso che non abbiamo certezze sugli effetti attesi, potremmo danneggiare i tessuti, infettare gli organi interni, potremmo avere nuove trombosi» – commenta – «inoltre potremmo propagare nell'ambiente l'adenovirus che ha una proteina mutante, cioè spike con effetti del tutto ignoti».

COME SI RISOLVE LA QUESTIONE?

Il Centro di Epidemiologia e Microbiologia "Gamaleya" del ministero della Salute russo deve garantire la qualità del farmaco e controlli adeguati nei siti di produzione: «Agli ispettori brasiliani è stato negato l'accesso ad alcuni impianti per le verifiche» – dichiara - «più volte i russi hanno rimandato anche l'ispezione dell'Ema. È assolutamente necessario approfondire la faccenda per non esporre nessuno a rischi ingiustificati».

Pare inoltre che gli ispettori brasiliani abbiamo rilevato alcuni problemi di "sterilità" in due fabbriche e che al momento il responsabile di Anvisa Gustavo Mendes non abbia gli elementi per sciogliere le riserve sulla sicurezza. Il fondo pubblico russo per gli investimenti RIDF e l'istituto Gamaleya giudicano la posizione brasiliana priva di evidenza scientifiche e fortemente suggestionata dalla politica statunitense.

SAN MARINO NON ARRETRA

A poche settimane dalla bufera Astrazeneca, il caso Sputnik al contrario sembra non destare alcuna preoccupazione tra le autorità sanitarie della Serenissima Repubblica di San Marino che hanno vaccinato 17.955 persone con prima dose (in Russia invece solo al 30% dei cittadini è stato inoculato Sputnik). Fiducia piena dal microstato che lo ha somministrato al 90% dei soggetti e partecipa alla sperimentazione in cordata con l'Università di Bologna per valutare efficacia e sicurezza del farmaco (oltre 2500 partecipanti tra il 25 febbraio e l'8 aprile). Con una nota l'Istituto per la Sicurezza Sociale sanmarinese ha confermato che i dati preliminari ottenuti corrispondono alla scheda del vaccino: «Mi chiedo se abbiano però intenzione di verificare i lotti in loro possesso» – sottolinea – «sarebbe doveroso verso i pazienti, almeno fino a quando non sarà fatta chiarezza sulla questione».

SPUTNIK IN ITALIA?

In fase di approvazione anche uno studio di San Marino con l' "I.R.C.C.S. I.N.M.I. Lazzaro Spallanzani" di Roma, forse propedeutico all'introduzione del vaccino russo in Italia: «Bisogna andare a fondo, le scorciatoie come in questo caso potrebbero essere controproducenti per la risoluzione dell'epidemia» – afferma – «prima di intraprendere decisioni di questa portata si deve verificare che la contaminazione dei campioni sia dimostrata concretamente in Brasile senza trascurare eventuali negligenze russe».

Resta il fatto che se ogni Stato dovesse in futuro verificare i singoli lotti, la gestione delle vaccinazioni si complicherebbe parecchio: «Il controllo solitamente lo fa il sito di produzione» – conclude – «rifarlo dopo la distribuzione e prima di utilizzare il farmaco rappresenterebbe un problema di non poco conto».