Gli Usa stoppano le cure monoclonali; dubbi anche in Italia
Sarebbero inefficaci sulle varianti, sostiene l'FDA. E anche da noi gli scienziati ammettono le difficoltà
La FDA ha bloccato in tutti gli USA la distribuzione di Bamlanivimab 700 mg di Eli Lilly per l'inefficacia contro le varianti. Il farmaco è l'anticorpo monoclonale a cui si é dato il via all'utilizzo in Italia e che prevede un investimento da 500 milioni di euro. Uno dei primi centri a partire con questo tipo di cura é stato l'ospedale Cisanello di Pisa, dove il prof. Francesco Menichetti direttore del reparto malattie infettive, ha iniziato in contemporanea la sperimentazione degli anticorpi monoclonali di AstraZeneca e l'uso degli anticorpi monoclonali di Eli Lilly.
Gli anticorpi monoclonali sono una terapia che dovrebbe bloccare il Covid evitando lo sviluppo di forme gravi che richiedono il ricovero in ospedale. L'uso di questi farmaci è previsto nelle primissime fasi dell'infezione da Covid, altrimenti risultano poco efficaci. I monoclonali sono prodotti dalle cellule isolate da un paziente guarito dal Covid che vengono "immortalizzate" per essere coltivate in laboratorio al fine di produrre anticorpi in quantità industriale. Gli anticorpi monoclonali però hanno una durata limitata nel tempo, contrariamente al vaccino che fa in modo che le cellule umane si specializzino per produrre gli anticorpi specifici in modo da essere pronte a produrne di nuovi in caso di una seconda infezione.
Ma essendo un farmaco mirato può essere efficace sulle varianti?
«Con la comparsa in scena delle varianti i monoclonali Eli Lilly potrebbero essere inefficaci perché sono farmaci di precisione fatti a laboratorio. L'Aifa fornirà a breve il cocktail che sostituisce il bamlanivimab. Mentre AstraZeneca per adesso sul fronte teorico potrebbe essere efficace contro tutte e tre le varianti - ci spiega il Prof. Menichetti»
Ad oggi quali sono i trattamenti contro il Covid?
«In pratica ad oggi abbiamo tre tipi di terapia per i vari stadi dell'infezione: Il vaccino anticovid per prevenire la malattia e forse l'infezione anche se ancora non c'è certezza di questo. Chi é vaccinato non é detto che non sviluppi la malattia. Poi ci sono gli anticorpi monoclonali per soggettI con pochi sintomi e agli inizi dell'infezione che sono una terapia precoce per fermare l'evoluzione del Covid. Vanno somministrati nei primissimi giorni e sono molto costosi: si parla di 2/3 mila euro a fiala. Il costo é elevato perché sono farmaci di grande precisione. E infine c'è il plasma iperimmune di cui avremo i risultati tra qualche giorno del nostro studio "Tzunami". Anche il plasma va somministrato nelle fasi iniziali della malattia ed ha un alto titolo corpale. Viene prodotto è letteralmente in "casa" al costo di 200/300 euro nelle officine ospedaliere, non é industriale e cura la polmonite del Covid».
Menichetti in questi giorni ha somministrato gli anticorpi monoclonali di AstraZeneca su 15 volontari che fanno parte di due gruppi di 1700 soggetti arruolati nel mondo. La novità è che i monoclonali di AstraZeneca vengono somministrati per via intramuscolare quindi con due iniezioni intramuscolari del cocktail monoclonale. La prospettiva è di farne un uso domiciliare. Il farmaco sperimentato è AZD7442, una combinazione di due anticorpi monoclonali derivati da pazienti convalescenti con infezione da Sars-CoV-2. Gli anticorpi sono stati "scoperti dal Vanderbilt University Medical Center e concessi in licenza ad AstraZeneca nel giugno 2020, gli mAbs sono stati ottimizzati da AstraZeneca con estensione dell'emivita e ridotto legame al recettore Fc.
L'uso regolamentato con i monoclonali bamlanivimab 700mg di Eli Lilly per infusione venosa invece ha coinvolto 6 soggetti che sono stati selezionati sui criteri di rischio AIFA. I monoclonali Eli Lilly per i quali il governo ha previsto un investimento di 500 milioni di euro nonostante l'approvazione, continuano a non convincere sull'efficacia. Sperimentati su poche centinaia di persone non forniscono dati solidi: «Gli studi presentati non arrivano a conclusioni solide per l'approvazione e non dimostravano un beneficio sostanziale. I monoclonali vanno a somministrati entro le 72 ore dell'insorgenza dei sintomi su persone fragili che potrebbero sviluppare forme severe del Covid ed hanno bisogno di un'ora per l'infusione e un'ora di monitoraggio in ospedale. Oltre ad essere inefficaci sulle varianti potrebbero farne sviluppare delle altre- ci spiega Luca De Fiore del l'Associazione Liberati. La stessa Aifa scrive: "Il parere reso dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) in data 5 marzo 2021, con riferimento all'uso del solo anticorpo monoclonale bamlanivimab ha concluso che, nonostante le incertezze sui benefici della monoterapia puo' essere considerato un'opzione di trattamento».
Nonostante i grandi spot di parte del mondo scientifico, le evidenze sugli anticorpi di Ely Lilly lasciano aperto il dibattito. É di ieri infatti una lettera del virologo Guido Silvestri massimo promotore degli anticorpi Eli Lilly alMinistro Speranza dagli Stati Uniti dove ha addirittura criticato la riconferma di Magrini come direttore generale dell'Aifa, per non avere adottato prima i monoclonali di Eli Lilly. Una scelta molto probabilmente dettata dalle poche evidenze scientifiche sui benefici degli anticorpi e dall'assenza di vigilanza sulla prevalenza delle varianti presenti in maniera significativa in alcune regioni italiane
