Ustioni ed autotrapianti di pelle: innovativa terapia cellulare al via in Italia
Una rivoluzionaria terapia cellulare per gli autotrapianti di pelle ha ottenuto da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) l'approvazione per l'avvio in Italia di studi clinici di fase II. Si tratta di una tecnologia destinata a rivoluzionare il settore delle terapie cellulari e della chirurgia plastica e ricostruttiva
In tutto il mondo, almeno 50 milioni di persone soffrono di gravi difetti cutanei di dimensioni rilevanti che richiedono interventi chirurgici per ripristinare le funzioni della pelle (ad esempio le ustioni).
La terapia standard lascia troppo spesso questi pazienti con cicatrici permanenti, dolorose e debilitanti. Le cicatrici possono compromettere la mobilità e la crescita, richiedono diversi interventi di follow-up ed un'intensa cura e riabilitazione fisica e psicosociale. Lo standard di cura oggi è l'innesto autologo a rete (autografting): innesti di pelle sana vengono prelevati dal corpo del paziente, estesi e trapiantati sulle ferite profonde. Purtroppo, con questa tecnica il rapporto di estensione è inferiore a 1 a 9, cioè da un centimetro quadrato di innesto di pelle prelevata (sito donatore) si riesce a coprire un'area di massimo 9 cm quadrati (ferita da trattare). Pertanto, nel trattamento di difetti della pelle estesi sono richiesti molti prelievi dal paziente. Inoltre, gli innesti prelevati sono molto sottili rispetto allo spessore della ferita e pertanto generano cicatrici.
DenovoSkin™, questo il nome della terapia, è un rivoluzionario trattamento cellulare per gli autotrapianti di pelle. Una nuova risorsa per la chirurgia ricostruttiva e plastica anche per il trattamento di gravi ustioni, che consente di creare in laboratorio, da una piccola biopsia cutanea del paziente, ampi innesti a doppio strato dermo-epidermale da re-impiantare senza rischi di rigetto e con un risultato clinico con cicatrice minime.
La pelle è composta da due strati principali, epidermide e derma. Per creare denovoSkin™, le cellule epidermiche e dermali del paziente sono isolate da una piccola e sottile biopsia. Le cellule vengono cresciute in vitro in 2D e successivamente utilizzate in combinazione con un idrogel compresso per creare un innesto cutaneo 3D dermo-epidermico personalizzato, poi trapiantato sulla ferita del paziente. L'attuale processo di produzione richiede circa 22 giorni.
Il rapporto di estensione è di almeno 1 a 100 e ciò consente di lasciare intatta la pelle sana del paziente e di ridurre il numero di interventi invasivi. Grazie alle sue caratteristiche intrinseche, la terapia è meccanicamente molto stabile e dovrebbe portare ad un risultato clinico con cicatrici minime. La fase I clinica è stata conclusa con 5 anni di follow-up ed i risultati sono molto promettenti.
CUTISS AG, società svizzera di life science che mira a fornire ai pazienti che soffrono di difetti cutanei estesi e profondi una terapia tissutale personalizzata, inizierà a breve lo studio di fase II in stretta collaborazione con l'Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino. Il Prof. Maurizio Stella, Direttore S.C. Grandi Ustioni e della Banca della Cute di Torino, dirigerà la sperimentazione. Inoltre, la società ha grande interesse ad avviare al piu' presto lo studio clinico anche presso l'Azienda Ospedaliera di Padova.
Queste attività italiane di ricerca saranno supportate dall'Università di Zurigo, dall'incubatore start up Wyss Zurich e dalle due organizzazioni di ricerca a contratto Sintesi Research e Julius Clinical. Gli studi di fase II della tecnologia sono attualmente già in corso in Svizzera e nei Paesi Bassi. La società mira ad includere altri paesi europei nello studio ed a completare gli studi entro il 2022. Le fasi includono studi con bambini e adulti affetti da ustioni o che necessitano di chirurgia ricostruttiva.
La Dottoressa Daniela Marino, CEO e co-fondatrice di CUTISS AG, ha dichiarato: "La nostra società ha un forte legame con l'Italia poiché io sono italiana così come Giammaria Giuliani della società farmaceutica Giuliani S.p.A, uno dei nostri principali investitori e membro del Consiglio di Amministrazione. Ci auguriamo che queste prossime attività cliniche in Italia incoraggino chirurghi e investitori italiani a sostenere ancora di più la nostra missione". Dr. Fabienne Hartmann-Fritsch, Chief Clinical Officer e co-fondatrice della società, ha aggiunto: "Ulteriori centri di studio in Italia sono molto preziosi per la nostra società, in quanto ci aiutano ad accelerare il reclutamento. Questa terapia mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti con grandi difetti della pelle, lavoriamo sodo per assicurarci che il suo percorso verso il mercato sia rapido".
Giammaria Giuliani, lead investor (GISEV Family Office) della società, commenta: "Siamo molto contenti di investire su un gruppo di professionisti, capaci di lanciare una tecnologia destinata a rivoluzionare il settore delle terapie cellulari e della chirurgia plastica e ricostruttiva".
