Entro l'estate avremo il vaccino italiano

Il percorso del vaccino italiano ReiThera-Spallanzani stava per fermarsi a causa della mancanza di fondi ma Invitalia ha annunciato l'investimento di 82 milioni di euro per finanziare la fase due e tre della sperimentazione. Gran parte dell'investimento ossia 69,3 milioni di euro sarà destinato alle attività di Ricerca&Sviluppo per la validazione e produzione del vaccino anti-covid. La restante quota di 11,7 milioni sarà utilizzata per ampliare lo stabilimento di Castel Romano (RM) dove sarà prodotto l'antidoto. Le agevolazioni concesse in conformità alle norme sugli aiuti di Stato ammontano a circa 49 milioni di euro: 41,2 milioni a fondo perduto e 7,8 milioni di finanziamento agevolato. Inoltre Invitalia acquisirà una partecipazione del 30% del capitale della società a seguito di un aumento del capitale di ReitThera.

Ma quali saranno i tempi per arrivare ad avere il vaccino Italiano? Domanda che ha un forte legame con la velocità con cui i fondi stanziati saranno a disposizione

Quanto è importante la tempestività con cui verrano erogati i fondi di InvItalia per la produzione del vaccino ReiThera?

«La tempestività è fondamentale - spiega Salvatore Curiale, comunicatore scientifico dello Spallanzani - perché, parallelamente alla realizzazione degli studi clinici (che coinvolgeranno un numero progressivamente superiore di volontari: diverse centinaia nella fase 2, non meno di 10.000 per la fase 3), dovranno essere potenziate le capacità produttive, in modo tale da poter essere in grado di produrre un numero consistente di dosi nel momento in cui arriverà l'autorizzazione all'utilizzo sulla popolazione»

Quali sono le due date ipotetiche per la fase due e tre e come verrano sviluppate?

«Il cronoprogramma definitivo non è stato ancora definito: si partirà comunque a febbraio con la fase 2 che coinvolgerà altri siti italiani oltre ai centri di Roma e Verona dove è stata effettuata la fase 1, mentre la fase 3, che si svolgerà in parallelo, potrà essere realizzata anche all'estero: è opportuno infatti, per accelerare la raccolta dei dati sull'efficacia, che il trial di fase 3 si svolga in aree dove è in corso una elevata circolazione del virus. L'obiettivo, al netto di imprevisti sempre possibili in questi casi, è di completare gli studi entro l'estate. Nel frattempo verranno potenziati gli impianti di produzione a Castelromano, in modo da poter avere la piena capacità produttiva sin dal momento dell'approvazione»

Che percentuale di efficacia si conta di ottenere completata la sperimentazione?

«L'OMS ha fissato nel 50% di protezione dalla malattia il limite minimo di efficacia dei vaccini contro il Covid-19: in pratica tra le persone vaccinate si dovrebbero avere la metà dei casi sintomatici rispetto a quelle non vaccinate. Naturalmente la speranza è quella di avere una efficacia maggiore, ma è ancora presto per poter fare previsioni specifiche. Il vaccino Oxford/AstraZeneca, che è abbastanza simile a quello di ReiThera, ha mostrato un livello complessivo di efficacia intorno al 70%».

Nella fase tre della sperimentazione si può comunque somministrare alla popolazione placebo (soluzione salina) con dei vaccini già efficaci?

«Qualora la vaccinazione fosse ampiamente disponibile chiaramente si modificherà il disegno dei trial che verrà fatto con un vaccino già approvato. Al posto del placebo verrà somministrato in fase 3 un altro vaccino con un'alta efficacia già registrato. Comunque sarà il comitato Etico e l'Aifa a decidere perché questi sono aspetti puramente tecnici-statistici. È ovvio che il vaccino non può passare sulla salute del volontario».

Pensa che per questo ci saranno difficoltà a reperire volontari?

«È evidente che se viene proposto come vaccino acqua salina invece che un vaccino già esistente ed efficace, si avranno difficoltà a reperire volontari, mentre se al posto del placebo verra somministrato un altro vaccino sarà sicuramente più semplice e proponibile».

Quante dosi si potranno produrre?

«L'obiettivo è di produrne a regime circa 10 milioni al mese».